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通州区食药局组织开展药品生产企业GMP培训

日期:2018-06-28 17:51 来源:通州食讯药政

  2018年6月27日,通州区食药局组织开展2018年度通州区药品生产企业GMP培训,辖区27家药品生产企业的法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等共计100余人参加了此次培训。
 

 
 

 
 
 
  培训由主管局长张民主持,通州区食药局党组书记、局长冯源出席培训并讲话。冯源局长要求各企业加强主体责任意识,严守真实性的底线,严格按照GMP要求组织生产,确保药品质量安全;强调各企业应密切关注药品审评审批制度改革相关政策,结合通州区北京城市副中心的发展定位,审时度势,找准定位,抓住机遇,在竞争中占得先机;提示企业采取有效措施,切实加强安全、环保、消防安全管理。
 
 
  此次培训在事先征求企业意见的基础上,邀请甘李药业股份有限公司、萌蒂(中国)制药有限公司、北京四环制药有限公司,分别就OOS偏差及CAPA、计算机系统的验证及应用、微生物限度检查三个主题进行了专题培训。药品监管科针对GMP检查中高频缺陷进行了分析,并结合2018年上半年监管工作情况,就真实性、抽验不合格、整改措施、确认验证四个主要风险点做了风险提示。此外,为了进一步提高培训的参与度,采取现场在线MENTI调查的方式,邀请参训人员就若干问题充分发表个人观点,并通过云数据分析反馈,进行针对性的分析评述,取得良好的效果。
 

 
 
 
  互动问答
 
  此次培训,进一步加深了辖区药品生产企业关键人员对政策法规、GMP要求的理解,MENTI互动更是有效提高了培训参与度,得到了参训人员的广泛好评。通州区局将继续开展药品生产企业针对性培训,促通州区药品生产企业管理水平的不断提升。